◉ 생물안전(Bio Safety)
잠재적 감염 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험종사자와 실험실, 주변 환경을 보호하기 위해 생물학적 지식과 실험기술, 장비 및 시설 등을 적절히 사용하도록 조치하는 일련의
활동
◉ 생물안전등급
미생물의 병원성이나 전염력, 위해도 등에 따라 4개의 위험군으로 구분
| 구분 | 정의 | 해당 미생물 |
|---|---|---|
| 제1 위험군 | 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체 | E. coli |
| 제2 위험군 | 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체 | Vibrio cholerae 장관 병원성 E. coli Hepatitis virus Measles virus |
| 제3 위험군 | 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능 한 질병을 일으킬 수 있는 생물체 | Bacillus anthracis Brucella abortus Yersinia pestis SARS virus Yellow fever virus |
| 제4 위험군 | 사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각 하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체 | Ebola virus Marburg virus Lassa virus Hendra-like virus |
◉ 유전자변형생물체(LMO, Living Modifid Organism)
유전자재조합기술과 세포융합기술 등의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체(동물, 식물, 곤충, 미생물 등)
현대생명공학기술이란?
- 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 헥산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
- 분류학에 의한 과(科의) 범위를 넘는 세포융합기술로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 않는 기술
생물체란?
- 유전물질을 전달하거나 복제할 수 있는 모든 생물학적 존재(생식능력이 없는 유기체, 바이러스 및 바이로이드 포함)
◉ LMO 연구 시 연구자 사전 확인사항
| 내용 | 확인사항 | 비고 |
|---|---|---|
| LMO 연구 해당 여부 확인 | - | |
| 연구 LMO의 위해성 판단 및 위험군 분류 | - 유전자재조합실험지침 별표2 - 유전자변형생물체 연구시설 안전관리 등급 분류 |
|
| 연구시설 안전관리 등급 결정 | - 1,2등급 : 신고 - 3,4등급 : 허가 |
|
| 연구시설 설치운영 기준 준수 | - 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 별표9-1. 연구시설의 설치.운영기준 | |
| 신고 / 허가 | - LMO연구시설 설치운영 신고 | 과학기술정보통신부 |
* 유전자변형생물체 연구시설 안전관리 등급 분류
| 등급 | 대상 | 절차 |
|---|---|---|
| 1등급 | 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 신고 |
| 2등급 | 사람에게 발병하더라고 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 신고 |
| 3등급 | 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 허가 |
| 4등급 | 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 | 허가 |
◉ LMO 연구시설 필수 작성 항목
◉ LMO 연구시설 신고, 변경, 폐쇄
- 설치, 변경, 폐쇄 등 변동사항 발생 전 반드시 과학기술정보통신부에 신고하며, 확인서가 발행된 이후에 LMO연구 수행 가능.
- 구비서류
| 구비서류 | 신고항목 | 역할 | ||
|---|---|---|---|---|
| 설치 | 변경 | 폐쇄 | ||
| 신고서 | O | O | O | 해당 연구시설 |
| 평면도(설계도) | O | O(구조변경 시) | 해당 연구시설 | |
| 건축물대장 | O | O(이전 시) | 해당 연구시설 | |
| 폐기물 처리 규정 | O | 연구실안전관리센터 | ||
| 폐기물위탁처리계약서 | O | 연구실안전관리센터 | ||
| 생물안전관리규정 | O | 연구실안전관리센터 | ||
| 생물안전관리지침 | O | 연구실안전관리센터 | ||
| 생물안전관리책임자 증빙서류 | O | 연구실안전관리센터 | ||
| IBC 위원 위촉 증빙서류 | O | 연구실안전관리센터 | ||
| 생물안전관리책임자 교육수료증 | O | O | 연구실안전관리센터 | |
| 연구책임자 교육수료증 | O | O | 해당 연구시설 | |
| 연구시설 설치운영 점검결과서 | O | O | 해당 연구시설 | |
| 연구실 내,외부 사진 각 1부 | O | O | O | 해당 연구시설 |
| 변경(폐쇄) 사유서 | O | O | 해당 연구시설 | |
| 멸균일지 사본 | O | 해당 연구시설 | ||
| 사업자등록증 | O | 연구실안전관리센터 | ||
| IBC 심의결과서 | O(2등급) | 연구실안전관리센터 | ||
◉ LMO 수입신고
- LMO 수입, 수출 전 반드시 과학기술정보통신부에 신고하며, 수입은 확인서 발행된 이후에 LMO 수입 가능. LMO수출은 통보로 절차 완료.
- 구비서류
| 구비서류 | 신고항목 | |
|---|---|---|
| 수입 | 수출 | |
| 신고서 | O | O |
| 수입계약서(대행 시 대행계약서 포함) 또는 주문서 사본 1부 | O | |
| 시험.연구용 LMO 운반계획서 1부 | O | O |
| 시험.연구용 LMO 활용계획서 1부 | O | |
| 「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」 부석서Ⅱ의 내용에 부합하는 자료 | O | |